Současný stav oblasti léčiv v ČR čelí mnoha výzvám. I když se dostupnost nových léčiv zlepšuje, stále v mnoha dimenzích zaostáváme za průměrem EU. Nové léky jsou většinou pacientům dostupné pouze v centrech specializované péče, která jsou přetížená. Přísná a neflexibilní pravidla úhrady stanovují mnohá preskripční, indikační či jiná populační omezení. To má ve svém důsledku značný dopad na reálnou dostupnost léků pro pacienty. Strategicky není přistoupeno ani k běžným lékům. Role lékárníků je stále nevyužitá a zaostává za postavením lékárníků v jiných evropských zemích, kde jejich kompetence mohou zahrnovat i předepisování určitých léků či aplikace očkování. Problémem jsou také výpadky léčiv, avšak tyto situace není možné řešit pouze na české úrovni z důvodu globalizace farmaceutické výroby. Nicméně distribuční řetězec léčiv lze lépe sledovat a na výpadky se připravit, což již ČR učinila novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, z roku 2024.
Další otázkou je podpora výzkumu a vývoje, výroby a distribuce léčiv v ČR a EU. V případě, že jsou veřejné incentivy nedostatečné, může docházet ke zhoršování konkurenceschopnosti v oblasti, která má vysoký ekonomický a společenský potenciál, snížení soběstačnosti v době krizí a omezené dostupnosti inovativních terapiích, například v klinických studiích. Podpora inovací v oblasti léčiv a biotechnologií má rovněž potenciál přispět ke zvýšení konkurenceschopnosti české ekonomiky, a to i díky propojení univerzitního a soukromého sektoru.
Tuto kapitolu v studii si můžete přečíst také jako PDF.
Dostupnost léčiv je klíčovým předpokladem pro včasnou a účinnou terapii, a zaujímá proto zásadní roli v moderní zdravotní péči jak ze zdravotního, tak z ekonomického hlediska. Každá část z širokého spektra léčiv má svoje místo ve zdravotním systému:
V oblasti nákladů na léky se jedná o tři hlavní kategorie:
Náklady na léčivé přípravky včetně doplatků pacientů dosáhly v roce 2023 celkově 103,85 mld. Kč, což představuje meziroční růst o 8,0 % (o podobně velký objem se však zvýšily i příjmy systému veřejného zdravotního pojištění).
Jedním ze strategických cílů státu by měla být snaha předcházet výpadkům léčiv na trhu, protože ohrožují kontinuitu a kvalitu léčby pacientů. Pokud není lék dostupný, dochází k zhoršení zdravotního stavu v důsledku zpoždění léčby či nutnosti volit méně účinnou nebo pro daného pacienta nevhodnou alternativu. To pak má vliv nejen na pacienta, ale také se zvyšuje zátěž na lékaře (komplikace terapie, zhoršený zdravotní stav pacienta), a zvyšují se také náklady ve zdravotnickém systému. Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, z roku 2024 umožnila zlepšení monitoringu výpadků léčiv, kdy např. léky s nedostatečným množstvím budou označeny jako „omezeně dostupné“ a nebudou moci být vyvezeny, aby zůstaly pro české pacienty. Distributoři musí hlásit množství těchto léků a regulovat objednávky, aby se léky rovnoměrně rozdělily po celé republice.
Problém s dostupností v ČR souvisí také s tlakem regulátorů na co nejnižší ceny a úhrady léků. ČR tak není atraktivním trhem pro výrobce, kteří se pak mohou rozhodnout daný lék z prodeje na tuzemském trhu stáhnout. To vede k situaci, kdy lék je na trh dodáván jen jedním či dvěma výrobci, kteří navíc do ČR dovezou jen určité množství. V případě výpadku z výrobních či geopolitických důvodu tedy může rychle dojít k nedostatečnému počtu balení na českém trhu. Pokud se pak jedná o kritická léčiva, například antibiotika či cytostatika, může být situace pro pacienty život ohrožující.
Tzv. Draghiho zpráva pro Evropskou komisi z roku 2024 označila farmaceutický sektor za strategický a zdůraznila jeho klíčovou roli pro zlepšení evropské konkurenceschopnosti na globální úrovni. Farmaceutický sektor tvoří 5 % přidané hodnoty celoevropské výroby a 11 % exportu EU. Evropská unie však také přiznává, že v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv zaostává. Zpráva zároveň doporučuje, aby se do budoucna snížila závislost tohoto průmyslového odvětví na třetích zemích. Také Hospodářská strategie ČR 2024, strategický dokument Vlády ČR, definuje farmaceutický průmysl jako strategické odvětví, které by mohlo pomoci EU odstraňovat závislosti na dovozu ze třetích zemí, pokud by byl v ČR a EU správně využit jeho potenciál. Takový vývoj by navíc posílil odolnost zdravotnického systému i národní hospodářství.
Avšak problém s dostupností leží hlouběji v komplexitě a křehkosti celého farmaceutického řetězce, kterou ještě více umocnila pandemie Covid-19. Podle aktuálních údajů pochází až 80 % účinných látek a výrobních surovin a přibližně 40 % konečných léčiv z Číny nebo Indie. Evropa je tak dnes silně závislá na dovozu a neustálý tlak na snižování cen vede výrobce k dalšímu přesunu výroby mimo EU. Situace není tak závažná v oblasti výroby inovativních léčiv, kdy velká část výroby leží v EU.
Podpora českých farmaceutických firem ze strany státu a regulátorů by mohla být například formou daňového zvýhodnění nebo nastavení ceny a úhrady, která odpovídá vynaloženým prostředkům na výzkum a vývoj. Takové kroky by mohly zvýšit zaměstnanost ve vysoce specializovaných vysokoškolských a vědeckých oborech, navýšit výdaje na výzkum a vývoj v ČR, zapojit univerzitní sektor do klinických výzkumů a zvýšit soběstačnost ČR v oblasti dostupnosti léků na trhu.
Dostupnost nově schválených léčiv v ČR sleduje dlouhodobě analýza EFPIA W.A.I.T. Indicator. ČR si v porovnání s ostatními evropskými zeměmi vede velmi dobře v počtu léčiv, které se dostanou alespoň k jednomu pacientovi a v době do dostupnosti léčiva. Zároveň jsou však nové léky dostupné jen omezenému množství pacientů, a to z důvodu striktních indikačních omezení a nízkého tržního podílu. Dostupnost moderních terapií Čechům dále komplikuje nerovnoměrná kvalita zdravotní péče mezi regiony, omezené kapacity specializovaných center a indikační omezení úhrady, často z důvodu rigidní hranice ochoty platit (Willingness to Pay, WTP) nebo snahy omezit dopad do rozpočtu.
Pracovní skupina ČFES zjistila, že aplikace jedné v čase fixní hranice WTP, což je případ ČR (kromě vysoce inovativních léků a léků pro vzácná onemocnění, kde jsou kritéria flexibilnější), je spíše ojedinělým přístupem a hodnocení zdravotnických technologií v zahraničí zvažuje také další faktory, jako je například přidaná hodnota terapie nebo závažnost onemocnění. Důsledkem pak je, že v některých indikacích, jako je například migréna (ale i mnohé další), musí pacient nejdříve selhat na několika léčivých přípravcích, které lékař musí předepsat, i když ví, že nebudou dostatečně účinné, než může předepsat efektivní léčbu, a to právě kvůli restriktivním indikačním omezením. Přitom může jít o nákladově efektivní intervenci, jejíž hrazení by se systému vyplatilo, zvláště pokud zohledníme i náklady na ztrátu produktivity (tj. čas zmeškaný v práci kvůli onemocnění, a to jak pacienta, tak jeho pečovatelů). To je i důvod, proč je nezbytné při rozhodování o úhradách hledět nejen na rozpočet zdravotnictví, ale na celkové dopady na státní finance, a to prioritně v oblastech, které mají vysokou společenskou zátěž onemocnění.
Dalším důvodem omezené dostupnosti léčivých přípravků jsou někdy tzv. preskripční omezení, kdy daný lék mohou předepisovat pouze lékaři ve specializovaných centrech („S“ léky). Krok správným směrem bylo zrušení preskripčního omezení u tzv. „L“ léků od 1. 7. 2024. Na základě této vyhlášky mohou nově praktičtí lékaři předepsat k úhradě ze zdravotního pojištění i léky, které na ně dříve musel písemně delegovat ambulantní specialista.
Přístup pacientů k inovativní léčbě dále ovlivňují také obchodní strategie farmaceutických firem a jejich omezené výrobní kapacity
Rozhodování o úhradě z veřejného zdravotního pojištění by mělo být založeno na aktuálních medicínských a ekonomických důkazech. Transparentní a systematické hodnocení zdravotnických technologií (HTA) ale v České republice bohužel stále chybí v oblasti vakcín nebo léků podávaných za hospitalizace (t.č. se projednává legislativní návrh, který zatím nebyl schválen). Důsledkem je, že vakcíny, které jsou vysoce nákladově efektivní (např. očkování proti chřipce), jsou hrazeny pouze pro malou část populace a nepodporují se dostatečně opatření ke zvýšení proočkovanosti. Bohužel v ČR v současné době navíc chybějí dostatečně kvalitní a podrobná epidemiologická data společně s daty o frekvenci a intenzitě čerpání zdravotních služeb s jejich jednotkovými náklady, která jsou pro hodnocení vakcín potřeba. Proto je nutné tato data systematicky sbírat a poskytovat pro účely hodnocení.
V mnoha zemích je běžné zvyšování kompetencí lékárníků, například zavedením možnosti očkování přímo v lékárnách. V 15 státech EU lze očkovat pacienty přímo v lékárně, což na základě publikovaných studií přispívá k vyšší proočkovanosti populace.
Přístup pacientů k inovativní léčbě dále ovlivňují také obchodní strategie farmaceutických firem a jejich omezené výrobní kapacity na evropské i globální úrovni.
V ČR je oblast léčiv díky systematickému HTA aplikovanému téměř v celé šíři pravděpodobně nejefektivnější oblastí ve zdravotnictví. Stejně přísná hodnocení nákladové efektivity jako u léků nejsou uplatňována v žádném jiném segmentu, byť se v posledních letech přiblížila cenotvorba zdravotnických prostředků k efektivitě léčivých přípravků. Pokud by český zdravotní systém systematicky posuzoval náklady a přínosy i ve všech dalších segmentech zdravotnictví, například v nemocniční péči, mohl by zvýšit svou vnitřní efektivitu o jednotky až desítky procent.
HTA v ČR zároveň čelí rostoucím nárokům, zejména na SÚKL, který se od počátku roku 2025 musí kromě rostoucí národní agendy povinně zapojit i do evropského Joint Clinical Assessment (JCA). Tento nárůst pracovní zátěže by měl být doprovázen navýšením počtu zaměstnanců, jak ukazují zkušenosti ze zahraničí a švédské agentury TVL, což se však zatím v praxi neděje.
V současné době v ČR neexistuje systematické sledování a zpětné vyhodnocování efektu léčby pomocí dat z reálné klinické praxe (RWD, real-world data). Tento deficit je obzvláště problematický u moderních buněčných a genových terapií, kde přetrvává nejistota ohledně jejich dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti, protože chybí odpovídající data. Elektronické zdravotní údaje, které v rámci své činnosti shromažďují mj. poskytovatelé zdravotní péče, regulační orgány, pojišťovny či výzkumní pracovníci, existují, ale mnoho z těchto údajů není zpřístupněno pro další sekundární zpracování a využití. To omezuje možnost využívat tyto údaje k například výzkumu, inovacím, zajištění vyšší bezpečnosti pacientů, re-evaluačním účelům nebo politickému rozhodování.
Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně užívat. V ČR pacienti často neužívají své léky tak, jak by měli, což vede k nižší účinnosti léčby. Například u léků na vysoký cholesterol nedodržuje třetina pacientů (podle některých odhadů možná i více) předepsanou léčbu, což zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních onemocnění, jejichž terapie je mnohem dražší než preventivní užívání léčiv.
Chyby v medikaci jsou vážným problémem, ale lze jim často předcházet. Zahraniční zkušenosti ukazují, že služby lékárenské péče, jako je příprava přehledu užívaných léčiv a prodiskutování s pacientem, mohou být efektivní pro zlepšení terapie a snížení komplikací. Pro efektivní poskytování těchto služeb je však nezbytné zajistit oddělený prostor v lékárně, který poskytne dostatek soukromí a potřebné pomůcky (glukometr, inhalátory, apod.) a v neposlední řadě je třeba zajistit, že lékárník, který takovou službu poskytuje má adekvátní rozšířené vzdělání, například formou akreditovaného kurzu či specializace. Omezený přístup ke zdravotní dokumentaci pacientů je též omezující faktor, protože jediným zdrojem informací pro lékárníky jsou pouze samotní pacienti, což omezuje přehled o celkovém zdravotním stavu a terapeutickém záměru lékaře. U takových služeb, které by byly hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, by bylo třeba pečlivě posuzovat jejich nákladovou efektivitu.
Zlepšení adherence a snížení nadměrného užívání léčiv (polyfarmacie) přispívá k ekonomickým úsporám ve zdravotnictví. Odhaduje se, že nízká adherence k léčbě a problémy spojené s polyfarmacií stojí evropské zdravotní systémy více než 100 miliard eur ročně. V USA se dokonce odhaduje, že zlepšení adherence u pacientů s chronickými onemocněními by mohlo zabránit až 10 % všech hospitalizací ročně a vedlo k finanční úspoře ve výši až 300 miliard dolarů (6 % nákladů v systému amerického zdravotnictví) z důvodu nižšího plýtvání s léky a zbytečným diagnostickým i jiným intervencím.
